速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/08/21—2022/08/27
上周消息显示，市药监局发布取消《第一类医疗器械备案凭证》事项公告，重庆高新大健康产业园主体结构全面封顶，西南首家24小时美团智慧药房正式运营，远程监测系统注册审查指导原则社向会公开征求意见......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布取消《第一类医疗器械备案凭证》事项公告
8月22日，重庆市药监局发布取消《第一类医疗器械备案凭证》事项公告。根据企业申请，按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，对重庆市劢齐医疗科技有限责任公司产品牙科种植导板（备案号：渝械备20180101号）的《第一类医疗器械备案凭证》予以注销。
02
市药监局发布行政执法案件信息公开表
8月22日，重庆市药监局发布行政执法案件信息公开表（2022年第21期，总第93期）。
案件信息显示，重庆库铂科技有限公司生产的“一次性使用医用口罩”（生产日期：2022/3/15，批号：YW20220315）经贵州省医疗器械检测中心检验检测结论为不合格；经江西省医疗器械检测中心复检结论为不合格。依据：《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，市药监局对其作出没收违法所得并罚款的行政处罚。
「产业聚焦」
03
重庆这个大健康产业园主体结构全面封顶 计划2023年投用
8月21日，据中建八局西南公司消息，中国平安—重庆高新大健康产业园项目1号楼已顺利封顶，标志着项目所有在建楼栋主体结构全部封顶完成，预计2023年建成投用。
该项目旨在打造全方位服务的大健康生物医药产业园。园区计划建设完成研发基地和生产基地两大核心，包括独栋总部产业集群和企业定制产业集群，同时配套完善产业服务平台和生活平台，将形成生物制药、医疗器械及其上下游产业等完整的大健康产业链。
「药企资讯」
04
西南首家24小时美团智慧药房正式运营
8月26日上午，万和药房与美团联合打造的西南首家24小时美团智慧药房正式运营。
据悉，智慧药房-渝北启刚店可提供集远程用药咨询、自助购药、快速配送于一体的一站式服务，满足市民24小时用药需求。该智慧药房位于渝北区龙溪街道，存储了包含常用药、处方药和医疗器械在内的多种药品器械，能24小时满足周边市民日常用药及慢病用药需求。
「政策速递」
05
我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准发布
日前，中国食品药品检定研究院牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022（医学人工智能数据集质量管理推荐标准）正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。
该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。该标准的起草过程展现出我国在国际人工智能医疗器械标准化领域的技术积累和组织协调能力，鼓舞了我国人工智能医疗器械标准走出去的信心，也为后续标准制修订工作的开展打开了局面。
06
远程监测系统注册审查指导原则向社会公开征求意见
8月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2022年8月31日。
根据《征求意见稿》，该指导原则旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。其适用于《医疗器械分类目录》中远程监护设备（分类编码07-08-02），远程监护软件（分类编码21-03-01），其他具有远程监测功能的系统或软件可参照指导原则的适用部分。该指导原则所指远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳等。常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备（分类代码07-03）、监护设备（分类代码07-04）、遥测和中央监护设备（分类代码07-08）、呼吸设备（分类代码08-01）、输液泵（分类代码14-02-01）、输液信息采集系统（分类代码14-02-02）等。
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文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”